تراجعت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي عن قرارها السابق بمنع علاج جديد لمرض الزهايمر، معلنةً أنه بات بالإمكان إعطاء الدواء لفئة محددة من المرضى، وذلك وفق بروتوكولات سلامة صارمة.
و في أواخر مارس الماضي، رأت وكالة الأدوية الأوروبية أن مخاطر دواء “دونانيماب” (Donanemab) تتجاوز فوائده، إذ يمكن أن يبطئ تطور مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، لكنه في المقابل يرفع من احتمال الإصابة بتورم في الدماغ ونزيف قد يكون مميتًا.
ولكن أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية عبر موقعها الإلكتروني، امس الجمعة، أنه يمكن إعطاء دواء “دونانيماب” لمجموعة فرعية محددة من مرضى الزهايمر، شرط أن يكون ذلك في مراكز خاضعة لرقابة صارمة.
ويعتبر دواء “دونانيماب”، الذي تسوّقه شركة “إيلي ليلي” تحت الاسم التجاري “كيسونلا”، جسم مضاد أحادي النسيلة يُعطى من خلال الحقن الوريدي مرة واحدة شهريًا. وقد حصل الدواء على موافقة في كل من المملكة المتحدة، الولايات المتحدة، اليابان، والصين.
وفي إحدى التجارب السريرية، ساهم دواء “كيسونلا” في إبطاء أعراض الخرف بنسبة وصلت إلى 35 في المائة خلال فترة امتدت لـ18 شهرًا. إلا أن ثلاثة أشخاص توفوا بسبب مضاعفات خطيرة ظهرت في صور الأشعة المرتبطة بالأميلويد (ARIA)، وهو أحد الآثار الجانبية الشائعة للدواء، وقد يؤدي إلى تورم أو نزيف في الدماغ.
